办件内容：兽药生产企业GMP认证需要向哪个部门申请？需要提供哪些资料？

答复内容：您好，湖南省兽药生产企业GMP认证，需在证书到期前6个月向省畜牧水产事务中心质量安全与兽药部（电话：0731-88881744）提交《兽药生产许可证申请表》《兽药GMP检查验收申请表》以及农业农村部第2262号公告规定的资料，其中：新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1．企业概况；

2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；

5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；

8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；

9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；

11．兽药GMP运行情况报告；

12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；

13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；

15．企业自查情况和GMP实施情况；

16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；

17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。